食品风险分析一般性原则指南(doc33)下载

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• 第1部分 关术语及定义 8 1. 与进出口食品安全有关的风险分析术语定义 8 2 食品污染物分类 12 2.1 农药残留 12 2.2 兽药残留 14 2.3 其他来源化学污染物 15 2.4天然毒素 15 2.5.食品添加剂、饲料添加剂 20 2.6 微生物危害 21 第2部分 进出口食品风险分析一般原则 21 1. 危害评估 21 1.1简介 21 1.2风险因素 22 1.3引起风险的原因 22 1.4危害评估 23 2. 风险分析的基本组成部分 24 2.1 风险评估 24 2.1.1 危害识别 24 2.1.1.1 流行病学研究 24 2.1.1.2 动物试验 24 2.1.1.3 短期试验研究与体外试验 25 2.1.1.4 结构-反应关系 25 2.1.1.5 对致癌物质的识别与分类 25 2.1.2 危害描述 27 2.1.2.1剂量-反应的评估 27 2.1.2.2遗传毒性和非遗传毒性致癌物 27 2.1.2.3阈值法（Threshold approach） 28 2.1.2.4非阈值法 28 2.1.3 暴露评估 29 2.1.3.1暴露剂量的类型 29 2.1.3.2暴露量评估准则 29 2.1.4 风险描述 31 2.1.4.1有阈值的化学危害物 31 2.1.4.2无阈值的化学危害物 32 2.2 风险管理 32 2.2.1 风险管理的目标 32 2.2.2 风险管理的措施 32 2.2.3 风险管理的原则 32 2.2.4 风险管理内容 34 2.2.5 监控和审查 34 2.3 风险交流 34 2.3.1风险交流是风险分析的一个重要组成部分 34 2.3.2风险交流的目的 36 2.3.3风险交流的要素 36 2.3.3.1风险的性质 36 2.3.1.1 利益的性质 37 2.3.1.2 风险评估的不确定性 37 2.3.1.3 风险管理的选择 37 2.3.4风险交流的原则 38 2.3.5风险交流的作用和责任 40 2.3.6有效风险交流的策略 41 2.3.6.1有效风险交流的一般要求 42 2.3.6.2对公众关注问题需考虑的要点 43 2.3.6.3非紧急状态下的风险交流策略 44 2.3.6.4食品安全突发事件期间的风险交流策略 45 2.3.6.5风险分析过程中交流的具体方针 47 3. 风险评估与食品安全 48 4. 风险管理与食品安全 49 5. 食品危害物的风险评估者与管理者间的相互作用 49 6. CAC在风险评估中的作用 52 第3部分 食品中化学危害风险评估一般性原则 55 1.简介 55 2.食品中添加剂类、其他来源化学危害物风险评估一般性原则 57 2.1危害识别 57 2.2.危害描述 58 2.3暴露评估 59 2.4风险描述 63 3.食品中兽药残留类危害物风险评估一般性原则 64 3.1危害识别 64 3.1.1 流行病学研究 65 3.1.2 实验动物研究 65 3.2.危害描述 65 3.2.1剂量-反应外推 65 3.2.2剂量缩放比例 65 3.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 65 3.2.4有阈值的物质 65 3.2.5无阈值的物质 65 3.3暴露评估 65 3.3.1总膳食研究 65 3.3.1.1暴露路径 65 3.3.1.1.1 饲料 65 3.3.1.1.2动物食用 65 3.3.1.1.3代谢 66 3.3.1.1.4零售和储存 66 3.3.1.1.5食品加工制备 66 3.3.1.1.6消费 66 3.3.2个别食品选择性研究 66 3.3.3重复部分研究 66 3.3.4暴露估计 66 3.3.5建立模型 66 3.3.5.1定性模型 66 3.3.5.2定量模型 66 3.4风险描述 67 3.4.1定性估计 67 3.4.2定量估计 67 4. 食品中农药残留类危害物风险评估一般性原则 67 4.1危害识别 68 4.1.1 流行病学研究 68 4.1.2 实验动物研究 69 4.1.3短期试验与体外试验研究 70 4.1.4分子结构比较 70 4.2.危害描述 70 4.2.1剂量-反应外推 70 4.2.2剂量缩放比例 71 4.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 71 4.2.4有阈值的物质 72 4.2.5无阈值的物质 73 4.3暴露评估 73 4.3.1膳食摄入量的估计 74 4.3.1.1总膳食研究 75 4.3.1.1.1预测总膳食摄入 75 4.3.1.1.2饮食因素的使用 76 4.3.1.1.3膳食摄入的计算 76 4.3.1.1.4数据的使用 77 4.3.1.1.5.所用样品的同质性 78 4.3.1.1.6对特殊人群的考虑 79 4.3.1.2暴露路径 80 4.3.2农药残留量的估计 80 4.3.2.1农药的使用 80 4.3.2.2农药监控 81 4.3.2.3如何评判农药残留 82 4.3.2.4监控和监督食品中的农药残留 83 4.3.2.5农药残留超过MRLs时的监控研究 84 4.3.2.6食品中的多种农药残留问题 84 4.3.3危害物毒性作用的影响因素 85 4.3.3.1危害物作用对象自身因素的影响 85 4.3.3.1.1种属与品系 85 4.3.3.1.2遗传因素 86 4.3.3.1.3年龄和性别 86 4.3.3.1.4营养状况 88 4.3.3.1.5机体昼夜节律变化 89 4.3.3.2环境影响因素 89 4.3.3.2.1化学物的接触途径 89 4.3.3.2.2给药容积和浓度 90 4.3.3.2.3溶剂 91 4.3.3.2.4气温 91 4.3.3.2.5湿度 92 4.3.3.2.6气流 92 4.3.3.2.7季节和昼夜节律 92 4.3.3.2.8噪声、震动和紫外线 93 4.3.3.2.9物理和生物有害因素的接触途径与部位 93 4.3.3.2.10外环境对施放毒剂的影响 93 4.3.3.2.11防护措施 93 4.3.3.3危害物联合作用 94 4.3.3.3.1联合毒性的定义和种类 94 4.3.3.3.2联合作用的机制 95 4.3.3.3.3危害物的联合作用的方式 96 4.3.5建立模拟模型 97 4.3.5.1模拟过程 98 4.3.5.2模拟的优点与局限 99 4.4风险描述 99 4.4.1定性估计 100 4.4.2定量估计 100 4.4..2.1有阈值的农药危害物 100 4.4.2.2无阈值的农药危害物 100 5.食品中天然毒素类危害物风险评估一般性原则 101 5.1危害识别 101 5.1.1 流行病学研究 101 5.1.1.1真菌毒素 101 5.1.1.2海洋毒素 103 5.1.2 实验动物毒理学研究 104 5.2.危害描述 106 5.2.1剂量-反应评估外推 107 5.2.2剂量缩放比例 107 5.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 107 5.2.4有/无阈值的物质 108 5.3暴露评估 108 5.3.1总膳食研究 109 5.3.1.1暴露路径 109 5.3.1.1.3食品的运输和加工 109 5.3.1.1.4零售和储存 109 5.3.1.1.5制备 110 5.3.1.1.6消费 110 5.3.2个别食品选择性研究 110 5.3.3重复部分研究 110 5.3.4暴露估计 110 5.3.5建立模型 110 5.3.5.1定性模型 110 5.3.5.2定量模型 110 5.4风险描述 110 5.4.1定性估计 111 第4部分 食品中微生物危害风险评估一般性原则 111 1. 简介 111 2. 致病性微生物危害风险评估 112 3. 致病性细菌危害风险评估 113 3.1 危害识别（hazard identification） 114 3.1.1 对致病性细菌的生长环境特点（包括宿主）的说明 114 3.1.2 对致病性细菌的生物学特性的说明 117 3.1.3 对致病性细菌流行病学的说明 117 3.1.4 对不同国家（环境）中致病性细菌风险因素的说明 118 3.2 危害描述（hazard characterization） 122 3.2.1 对致病性细菌特性的影响和相关食品成分影响的说明 123 3.2.1.1 致病性细菌的传染性、毒力和致病性 123 3.2.1.2 致病性细菌的感染获得性宿主和媒介物特性 124 3.2.1.3 相关食品对致病性细菌感染、生存、繁殖和产毒的影响 124 3.2.2 致病性细菌对人体健康的负面影响及其它影响 126 3.2.2.1 致病性细菌造成的疾病和并发症 126 3.2.2.2 致病性细菌引起的免疫作用 126 3.2.2.3 致病性细菌所产生的抗生素抗性 127 3.2.3 致病性细菌的剂量－反应调查和评估 127 3.3 暴露评估（exposure assessment） 129 3.3.1 暴露途径（exposure pathways） 130 3.3.1.1 生产(养殖或种植)阶段的暴露评估 130 3.3.1.2 运输 131 3.3.1.3 加工 131 3.3.1.4 储存 132 3.3.1.5 家庭制备 132 3.3.1.6 零售阶段的污染 134 3.3.1.7 消费 135 3.3.2 暴露评估的输出 135 3.4 风险描述（risk characterization） 135 3.4.1 定性估计 136 第5部分 风险评估过程中的不确定性和变异性 137 1. 简介 137 2. 不确定性和变异性 138 3. 模型的不确定性和输入（参数）的不确定性 138 3.1 模型的本质 138 3.2 模型不确定度的确定方法 139 3.3 输入变异性的判断和传播方法 139 4. 危害识别中的不确定性和变异性 139 5. 危害描述中的不确定性和变异性 140 6. 暴露评估中的不确定性和变异性 141 7. 风险描述中的不确定性和变异性 142 第6部分 结论 142 1. 总论 142 2. 化学危害 143

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