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食品药品监督管理工作人员培训讲义
第一部分监管体制
一、当前监管体制
依据《2008年国务院机构改革方案》,将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典,建立国家基本药物制度;国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可,监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全,监管药品、医疗器械、保健食品和化妆品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。
我国药品监督行政机构分为行政监督机构和技术监督机构。行政监督机构分为四级:国家级、省级、地(市)级和县级;技术监督机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分,是国家以对药品质量实施技术监督检验的法定机构,分为三级:中国食品药品检定研究院(中国药品检验总所)、省级药品检验所、地(市)州、盟检验所。
二、价格和广告监管
依据《价格法》,价格的执法主体为发展改革部门(物价部门)。依据《广告法》,广告监管的执法主体为工商行政管理部门。
第二部分法律体系
一、法律:《中华人民共和国药品管理法》、
二、行政法规:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》、等。
三、规章:《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《药品经营质量管理规范》(gsp)、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》和《医疗机构药品监…………
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