浅谈做好药械安全监测工作在安全监管工作中重要作用的体会

内容预览：

药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，是药械安全监管工作的重要组成部分，是对上市后药械安全性监测和再评价的重要手段。药品上市前研究的局限性和上市后安全监测的必要性。一个药品尽管经过了上市前的动物试验和临床试验证明它是安全有效的，但是所做的各项动物试验和临床试验仍存在一定的局限性。也就是新药批准上市之时，恰恰是进一步严密观察其安全性有效性的开始。新药上市后的广泛使用过程中，在不同个体新的严重的不良反应就会表现出来，只有加强日常监测，通过科学分析和评价，提出安全用药风险预警信号，指导临床和群众安全合理用药，确保用药安全。因此，药械安全性监测工作对维护社会公众用药用械安全具有及其重要的意义。

　　我们知道，药品和医疗器械在诊断、预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来潜在的危害。随着新药上市前的严格审批，生产质量的严格控制，流通环节的严格监管，药械市场不断规范，假劣药品给人体健康带来的危害性不断减少，但是，药械安全隐患依然存在，药品不良反应带来的各种药害事件警示我们，药械安全监测工作已成为保障群众用药用械安全的重要手段。随着药械监管工作的加强，市场的全面整治和规范，安全用药用械的工作重点前移到上市前审批，上市后使用过程安全监测的发展趋势。同时，上市后的监测已成为药品安全性再评价的依据和基础。笔者结合监测工作实际，浅谈药械监测工作在安全监管工作中重要作用的体会。

　　（一）提高监测重要性认识是做好药械监测工作的前提。

　　药品和医疗器械是用于防…………

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