贯彻落实总书记关于食品药品监管工作“四个最严”要求的实践与思考

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贯彻落实总书记关于食品药品监管工作“四个最严”要求的实践与思考　　

　　习近平总书记关于食品药品监管工作的“四个最严”要求，体现了中央对食品药品安全工作的高度重视，彰显了中央保障人民群众饮食用药安全的坚强决心，需要我们在实际工作中认真贯彻落实。近年来，甘肃省局坚持以“四个最严”要求为统领，以问题为导向，抓重点、抓关键、抓薄弱环节，堵塞漏洞盲区，以高度的政治责任感和紧迫感，严把医疗器械从生产制造到流通使用的每一道防线，不断提高医疗器械安全保障水平，在实际工作中形成了着力加强经营使用监管，强化中终端治理的监管工作思路。近期，在持续加大监督检查和专项整治力度的同时，针对医疗器械安全风险易发、高发、频发的关键环节和重点产品，探索落实经营企业、医疗机构的主体责任，监管部门的监管责任，努力形成标本兼治、齐抓共管的医疗器械经营使用风险防控格局，防范化解医疗器械安全风险。

　　一、着力加强医疗器械经营使用监管思路的形成与实践

　　我局着力加强医疗器械经营使用环节监管,主要出于下几方面的考虑：首先，医疗器械的监管是全生命周期的监管，设计制造是医疗器械生命周期中至关重要的一部分，但不是全部;在关注设计制造形成的医疗器械固有风险的同时，不应忽视流通使用不规范引发的次生风险。其次，医疗器械不良事件监测方面还存在认知能力不足的问题，尤其在法律法规尚不健全的情况下，不仅有合格产品引发的不良事件，而且有不合格产品，甚至假冒医疗器械流入经营使用环节引起的伤害事件主要发…………

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