CCC中文实施规则-033-血液透析装置规则.doc下载

下载内容简介

• ．适用范围
  本规则适用于血液透析装置，是供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析治疗时使用的医疗器械。
  2．认证模式
  型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
  3．认证实施的基本要求
  3.1认证申请
  3.1.1申请单元划分
  原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
  3.1.2申请文件
  申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少包括：
  1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
  2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；
  3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；
  4）生产厂的历史和申请认证产品的生产能力；
  5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。
  3.2型式试验
  3.2.1型式试验的送样
  3.2.1.1送样原则
  型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
  3.2.1.2送样
  

下载信息

• 运行环境： Win9x/NT/2000/XP/
  资料作者： 8900…
  开发语言： 简体中文
  资料类别： 国产软件
  下载累计： 本地下载1次
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