2010年市药品生产监管工作实施方案

内容预览：

2010年市药品生产监管工作实施方案各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：

为配合医药卫生体制改革，加强药品生产的日常监管，加大监督检查力度，提高监管效率，落实监管责任，根据国家局《关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安[2010]101号）和省局要求，结合我市实际，经研究制定2010年药品生产监管工作实施方案，请认真组织实施。

一、指导思想和工作目标

深入贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，以确保公众用药安全为目标，强化监管、落实责任，进一步健全药品安全监管机制，规范药品生产管理，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

二、工作内容及措施

（一）加强药品注册管理工作

规范医疗机构制剂管理和制剂品种注册工作；开展药品（医疗机构制剂、药包材）再注册工作；规范注册许可事项变更行为，抓好源头管理，确保上市药品质量。

打击擅自变更处方、工艺等行为；加强兴奋剂类药品管理，规范企业生产、销售行为，杜绝药源性兴奋剂事件发生。

（二）加强药品生产日常监督管理

切实落实药品监督责任，以保障药品安全为中心，进一步强化药品生产全过程的监管，确保上市药品的质量。根据药品gmp日常管理要求，制定日常监督检查要点，进行生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，检查结果纳入企业诚信考核体系。　　强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管。严格掌握委…………

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