县市场监督管理局医疗器械质量安全形势风险分析评估报告

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县市场监督管理局医疗器械质量安全形势风险分析评估报告

　　一、基本情况

　　我县共有医疗器械经营企业xx家，其中三类医疗器械批发企业xx家；三类医疗器械零售企业xx家，二类备案医疗器械经营企业xx家，网络销售企业xx家，乡镇以上医疗机构xx家。

　　第三季度，共出动执法人员xx人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业xx家次，使用单位xx家次。

　　二、存在的问题和风险

　　医疗器械经营环节:

　　1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。

　　2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。

　　3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。

　　4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。

　　医疗器械使用环节:

　　1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。

　　2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存；温湿度记录不全或记录不真实。

　　3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。

　　三、安全风险存在的原因分析

　　医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对…………

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