医疗器械经营质量管理规范试题答案

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医疗器械经营质量管理规范试题答案

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一、选择题。

1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（abcd）（a）营业执照；（b）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（c）医疗器械注册证或者备案凭证；（d）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：(abd)

（a）检查并改善贮存与作业流程；（b）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（c）每天上、下午不少于3次对库房温湿度进行监测记录；（d）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。3、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：(abcd)（a）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（b）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（c）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（d）对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（bcd）…………

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